Suprasti medicinos prietaisų UDI kodus

Suprasti medicinos prietaisų UDI kodus

UDI reiškia Unique Device Identification, „specialią medicinos prietaisų identifikavimo sistemą“, kurią sukūrė JAV FDA. Jis medicinos prietaisui priskiria unikalų identifikatorių per visą jo gyvavimo ciklą, kuris yra unikali „ID kortelė“ gaminio tiekimo grandinėje.

UDI sudaro įrenginio identifikatorius (DI) ir gamybos identifikatorius (PI). DI yra statinė informacija; jis identifikuoja medicinos prietaisą tiekimo grandinėje ir yra „raktinis žodis“, leidžiantis pasiekti duomenų bazes, kad būtų galima atsekti pagrindinę gaminio informaciją. PI yra dinamiška informacija, įskaitant medicinos prietaiso serijos numerį, partijos numerį, pagaminimo datą ir galiojimo datą. Tai yra dinamiška papildoma medicinos prietaiso informacija ir turi būti naudojama kartu su DI konkrečiam medicinos prietaisui identifikuoti.

Kokie yra medicininių vartojimo prekių UDI diegimo privalumai?

UDI sistema, priskirdama kiekvienam medicinos prietaisui visame pasaulyje unikalią „skaitmeninę tapatybės kortelę“, užtikrina sklandų duomenų srautą visoje tiekimo grandinėje, nuo gamybos ir platinimo iki sandėliavimo ligoninėje, klinikinio naudojimo ir nepageidaujamų įvykių atsekimo.

UDI pranašumai:

1. Pacientų saugumo ir klinikinio veiksmingumo užtikrinimas: kai medicinos prietaisai implantuojami arba naudojami pacientams, jų UDI kodai yra tiksliai įrašomi. Nepageidaujamų įvykių arba produktų atšaukimo atveju medicinos įstaigos ir reguliavimo agentūros gali greitai ir tiksliai nustatyti paveiktų produktų partijų ir pacientų vietą, taip žymiai pagerindamos rizikos valdymo efektyvumą ir pacientų saugos užtikrinimo galimybes.

2. Tiekimo grandinės skaidrumo ir efektyvumo didinimas: gamintojams, platintojams ir ligoninėms UDI įgalina patobulintą ir automatizuotą atsargų valdymą. Nuskenavus UDI kodą, realiu laiku galima patikrinti gaminio autentiškumą, galiojimo datą, partijos numerį ir kitą informaciją, ženkliai sumažinant žmogiškąsias klaidas, sumažinant logistikos išlaidas, kovojant su padirbtais ir nekokybiškais gaminiais bei optimizuojant bendrą tiekimo grandinės efektyvumą.

3. Pažangaus reguliavimo ir mokslinių sprendimų priėmimo galių suteikimas: UDI teikia reguliavimo agentūroms tikrus, tikslius ir didžiulius produktų apyvartos ir naudojimo duomenų kiekius, leidžiančius joms atlikti didelių duomenų analizę ir išankstinį įspėjimą, pereinant nuo pasyvaus atsako prie aktyvios stebėsenos ir nuo atsekamumo prie prevencijos prieš įvykį reguliavimo modeliuose, tobulinant mokslinio ir perspektyvinio reguliavimo pobūdį.

Kaip profesionali medicininių vartojimo reikmenų gamintoja, „Haorun Medical“ visiškai įdiegė UDI sistemą visiems savo gaminiams, įskaitant marlės pagalvėles, marlės ritinėlius, juostas ir tvarsčius. Naudodami UDI pasiekiame patobulintą gamybos proceso atsekamumą ir tiekimo grandinės valdymo skaidrumą, suteikdami savo partneriams efektyvias ir patikimas pridėtinės vertės paslaugas.